イベルメクチン 特例承認はできないのか? Ivermectin

minkoの体験

新型コロナ治療薬としてSNSで注目されているイベルメクチンについて調べてみました!

イベルメクチンとは

イベルメクチンとは抗寄生虫薬で抗ウイルス作用を持つ飲み薬です
大村智先生が開発され2015年ノーベル生理学・医学賞の受賞の要因となった薬剤です

イベルメクチンについて分かりやすい動画があるので是非ご覧下さい

イベルメクチンは既に多くの人を救っていることが良く分かる動画もあるのでご覧ください

2020年5月までには動画が公開されています!
デルタ株による感染が拡大しているので新型コロナの治療薬として使えるようになっていても良いのではないかと思い厚生労働省が公開しているPDFを確認してみました

厚生労働省 イベルメクチンの現状

厚生労働省の新型コロナ感染対策についての参考資料にイベルメクチンの記載がありました

イベルメクチンも治療薬の候補となりどのように作用するかもほぼ分かっている状況のようです

上記のページを含むPDF資料の全体はボタンをクリックして頂けると見れます

直近のイベルメクチンの状況を令和3年7月20版のPDFから知ることもできました

医師主導治験R2/9/16~

4-4. ストロメクロール(イベルメクチン)(製薬販売業者:MSD株式会社)
○腸管糞線虫症(線虫が腸に感染する病気)や疥癬(ダニの一種が皮膚に寄生する病気)の治療薬として国内で承認している(経口薬)。
 ※海外ではオンコセルカ症(河川盲目症)の治療薬として使用されている。
○本薬剤の発見により大村智氏がノーベル医学・生理学賞を受賞(2015年)
○豪州のグループが、基礎研究において、新型コロナウイルスの増殖を強力に阻害する作用がある旨の報告を行った。
北里大学病院が医師主導治験を実施中

R3/7/20版 抜粋

上記の抜粋のPDF資料の全体はボタンをクリックして頂けると見れます

医師主導治験とは

外国で承認されていながら国内未承認、あるいは適応外使用が一般的となっている医薬品や医療機器について医師主導治験を実施することにより、その医薬品や医療機器の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります

minko
minko

新薬などは製薬企業が医師に依頼して実施するため製薬企業から資金が出ます
これを企業治験と言います
新薬が承認されれば製薬企業の利益となるために新薬の開発にしのぎを削っているようです

既存の薬では製薬企業の利益が期待できないので製薬企業は既存薬の承認に消極的です

詳しくは参考リンクをお読みください

このまま順調に治験が進めば新型コロナ治療薬としてイベルメクチンが使えるようになるのかさらに調べてみました!

イベルメクチン BS-TBS公式チャンネル 『報道1930』

2021年2月25日放送

新型コロナの治療薬として高い評価を受け実際に使用している国も多いけど特例承認は難しそう

厚生労働省は医師の判断と責任において適応外処方として新型コロナの治療薬としての使用を認めている

医師の責任が重いのでイベルメクチンを適応外処方する医師は少数である

2021年3月11日放送

イベルメクチンの承認は科学的に信頼できるデータを示さなければ承認は難しい

特例承認よりもハードルが低い条件付き早期承認でも承認されそうにありません

承認されるまでにかかる費用負担が重いということも問題です

2021年7月8日放送

イベルメクチンを新型コロナの治療薬として承認するには第Ⅲ相試験(フェーズⅢ)の試験にて有効であるというエビデンスが必須条件となり大変そうです!

アメリカやイギリスが治験をスタートしたことにより日本でも早期の治療薬の承認システムの構築が必要であると認識されました

イベルメクチンの第Ⅲ相試験

薬が実際に使われるまでには薬の有効性や安全性を確認するために臨床試験が行われます
臨床試験には第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相まであり、第Ⅲ相をクリアして承認されれば薬が使えるようになります

第Ⅲ相試験の方法として二重盲検法という試験方法を用います

二重盲検とは治験を行う医師や患者のいずれも治験薬かプラセボの投薬なのかを知らない状態で行う治験です

プラセボとは

プラセボとは治療効果のない薬の事です
薬を飲んだと思うだけで良くなるような心理的効果の影響と治療薬の作用によって良くなっているのかを比較して正確なデータを取るために使用されるものです

同じような作用をする薬がある場合はプラセボではなく既存薬と治験薬とのデータの比較をする場合もあります

詳しくは治験の3つのステップをお読みください

イベルメクチンでの第Ⅲ相試験はハードルが高いと予想しています

新型コロナウイルスは肺炎になり死亡することもあるウイルスですが、約80%の患者が軽症のまま治る病気でもあります

第Ⅲ相試験での被験者にハイリスクの60代以上の方を多数含めなければイベルメクチンの有効性を証明することが非常に難しいと感じています

私の個人的な意見ですが、第Ⅲ相試験の補助データとして非盲検試験をしてみてもよいのではないのでしょうか?

非盲検試験とは治験を行う医師も患者も治験薬を使う事を知っていながら行う治験です

厚生労働省で新型コロナウイルスに適応外処方としてイベルメクチンを使用することが認められています
なので、 適応外処方をしている医師に協力して頂ければ非盲検試験を実施することは可能だと思います

二重盲検試験よりも非盲検試験の方が被験者の協力を得やすく多数のデータを取得できる可能性が高まると予想できます

非盲検試験の時に採血を行い「HISCL TARC 試薬」で重症化リスクの高い被験者がイベルメクチンで治癒するかどうかのデータを取るのも良いのではないでしょうか?

HISCL TARC 試薬とはとは

HISCL TARC 試薬とは血液で新型コロナウイルスの重症化を早期に判定できる試薬です

詳しくはTh2ケモカイン・TARCキット「HISCL®TARC 試薬」の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)における 重症化リスク判定補助としての適応追加承認取得についてをお読み下さい

2022年の国会でワクチンや治療薬を緊急承認する制度を入れた医薬品医療機器法の改正の成立を目指しています
緊急承認では第Ⅲ相試験が完了していなくても効果が推定されれば承認され治療薬として使えるように!
塩野義製薬のコロナ飲み薬の記事に緊急承認制度についても書いています
詳しくは参考記事をお読み下さい

モルヌピラビル【Molnupiravir】とイベルメクチン【ivermectin】薬価

新型コロナウイルスの飲み薬としてモルヌピラビルという新薬も第Ⅲ相試験を行っています

「塩野義製薬 S-217622」のブログでモルヌピラビルとイベルメクチンの作用についても書いているので参考記事をお読み下さい!

モルヌピラビルは新型コロナウイルスのために開発された新薬なので薬価がかなり高いです
一方でイベルメクチンは新薬の特許期間満了をしているので安いジェネリック薬があります

モルヌピラビルは1回7,700円で1日2回の5日間投与で治療を行い、新型コロナウイルスの患者1人の治療薬価として7万7,600円かかります

モルヌピラビルの薬価について書かれている記事は下記ボタンをクリックして頂けると見れます

イベルメクチンの薬価は1錠が数百円でネット上では飲み方のバリエーションが数種類あるようですが、治療として1日1回5日間の投与で考えるとモルヌピラビルの100分の1以下となります

モルヌピラビルのような新薬は製薬会社の利益になるので治験にも費用をかける事ができるのですが、特許期間満了のイベルメクチンの治験は費用についても厳しいものがあります

「感染症に立ち向かう」大村智記念研究所募金

第Ⅲ相試験を行っている北里大学では募金をしています
募金名称は【感染症に立ち向かう大村智記念研究所募金】

目 的

①イベルメクチンによるCOVID-19の制圧
②COVID-19後遺症の解明と治療法の確立
③多剤耐性菌のコントロールと創薬
④発展途上国救済の感染症対策と創薬
⑤将来を見据えた感染症の人材育成

寄付による控除もあります

寄付金に対する税制上の優遇措置

<個人の方>
⒈ 所得税法上の寄付金控除または公益社団法人等寄付金特別控除
北里大学に対するご寄付は、特定公益増進法人および租税特別措置法施行令第26条の28の2第1 項第2号の要件を満たす学校法人への寄付として税制上の優遇措置を受けることができます。確定申告の際に①または②のどちらかの制度を選択し適用が受けられます。

①寄付金控除(所得控除)
寄付金(年間総所得の40%に相当する額が上限)が2千円(適用下限額)を超える場合は、その超えた金額がその年の課税所得金額から控除されます。

②公益社団法人等寄付金特別控除(税額控除)
寄付金(年間総所得の40%に相当する額が上限)が2 千円(適用下限額)を超える場合は、その超えた金額の40%に相当する額(その年の所得税額の25%に相当する額が上限)が所得税額から控除されます。

◎寄付金控除、公益社団法人等寄付金特別控除の手続き
本学が発行する寄付金領収証を、寄付を行った翌年に所轄税務署に提出して確定申告の手続きをおとりください。また、併せて必要となる「特定公益増進法人証明書(写)」または「税額控除に係る証明書(写)」は、寄付金領収証の裏面にございます。
※還付金の目安は裏面の「所得税法上の寄付金控除または公益社団法人等寄付金特別控除による還付金の目安」をご参照下さい

⒉ 住民税に係る税額控除
東京都・神奈川県・埼玉県・新潟県・岩手県・青森県及び北海道八雲町の条例で指定されている本学に対する寄付金について、2 千円(適用下限額)を超える場合、東京都民税・神奈川県民税・埼玉県民税・新潟県民税・岩手県民税・青森県民税及び八雲町民税の税額控除の適用が受けられます。
なお、東京都・神奈川県・埼玉県・新潟県・岩手県・青森県・八雲町の区民税及び市町村民税は、区市町村によって寄付金控除の適用が異なりますので、各個人において確認していただくことになります。

◎ 住民税控除の手続きは、寄付金受領証明書(適用を受けている都・県・道(町)在住の方に発行)または寄付金領収証をもって、寄付を行った翌年の所得税の確定申告の際に住民税の申告を行ってください。

募金趣意書 寄付金に対する税制上の優遇措置 抜粋
minko
minko

う~ん
寄付金控除(所得控除)が良いのか?
公益社団法人等寄付金特別控除(税額控除)が良いのか?
分かんないな?

寄付ナビにどちらが良いのか書かれていました
詳しくは参考リンクをお読み下さい

年収4000万を超えなければ税額控除を選べばOK

大村智記念研究所募金では多くの方が ②公益社団法人等寄付金特別控除(税額控除) を選ぶ方がお得です!

住民税の控除についても下記の参考リンクに詳しく書かれています

minko
minko

私も少しですが寄付させていただきます

寄付金領収証とパンプレットなどが届きました
本当に微力ですが応援しております
頑張って下さい

イベルメクチン 特例承認 開発途中の新薬の扱いついて

イベルメクチンが新型コロナウイルスの特例承認を得た場合に開発途中の新薬の扱いついて考えてみました

モルヌピラビルは米国の製薬会社のメルク社が開発した新薬ですが、日本の製薬会社が開発している新型コロナの飲み薬については今後現れる未知のコロナウイルスの脅威に対する備蓄薬として国が買取るのが良いと思います

既に新型インフルエンザに対しては厚生労働省が備蓄の方針に沿って備蓄しています

新型インフルエンザ対策における抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針についての参考資料PDFはボタンをクリック頂けると見れます

新型コロナウイルスによるパンデミックが起きたことでインフルエンザに対する備蓄だけではなくコロナウイルスに対する備えも必要となってくるでしょう!

コロナウイルスの脅威は2003年のSARSコロナウイルスから2012年のMERSコロナウイルス、そして現在進行中の新型コロナウイルスと続いており今後もパンデミックを起こすコロナウイルスが現れる可能性は十分にあるのではないでしょうか?

新型コロナウイルスのワクチン開発に成功し素早く供給できたのは米国と英国の製薬会社で日本での新型コロナワクチンも米国の製薬会社からの供給に頼らざるを得ない状況となっています

2021年9月のパラリンピック終了後もワクチン供給が滞っているため接種できない方が多くいます

日本の製薬会社によって新型コロナワクチンが供給することができたのなら供給不足による混乱を避ける事も可能だったと思います

モルヌピラビルも米国の製薬会社が開発しています

ワクチンや薬の開発は自国の製薬会社で行えるように国が強力にバックアップしなければなりません
他国の製薬会社に国民の大切な命を守るワクチンや薬を頼っているようでは自国の国民を守ることは出来ないでしょう

イベルメクチンが特例承認された場合には日本の製薬会社が開発途中にある飲み薬は開発を断念することなく今後の脅威となる未知のコロナウイルスの備えとして国が買取るようにすれば日本の薬の開発力を高めることができます

新型コロナウイルスによるパンデミックは致死率が高く感染力が強いという人類の危機をイメージするようなパンデミックではありませんでした
しかし、致死率が低く感染しても症状が軽い人々が世界中にウイルスを拡散して多くの人が感染することにより医療崩壊を招き死亡者が増え続けています
さらに経済活動も多大なダメージを受け続けるという新しい脅威にも立ち向かわねばなりません

パンデミックには医師や看護師が処置をしなければならない点滴や注射ではなく飲み薬が必要です

第Ⅲ相試験での科学的優位の証明は困難が予想されますが、何とか乗り越えて新型コロナウイルスの特例承認を得て欲しいです

イベルメクチン 個人輸入

SNSで広がっているのはイベルメクチンの個人輸入での服用です
イベルメクチン個人輸入と検索すれば多くの業者が表示されます

イベルメクチンの飲み方としては体重1㎏あたり約0.2㎎で計算して1日1回1錠を飲みます
新型コロナウイルスの治療としては5日間の服用と書かれている場合もありますが、症状が軽い場合などは1錠だけ飲んで様子をみるとことをお勧めしている場合などもあり医師の管理外での服用は個人個人の判断となってしまっています

イベルメクチンの飲み方の参考になるサイトです!

個人輸入と言っても難しい事はなくネット通販とほぼ変わらずに購入することができます

ぽちたま薬局空詩堂でイベルメクチンを購入してみました
空詩堂で購入したイベルメクチンは約2週間で届きました
ぽちたま薬局で購入したイベルメクチンも約1ヵ月かかりましたが、無事に届きました

空詩堂とぽちたま薬局から届いたイベルメクチンは同じ物でした
Expiry Date(有効期限)は04/2023となっていて製造から2年間は保存できるようです

ネット上ではイベルメクチンの個人輸入に対して賛否両論がありました!

  • イベルメクチンを感染予防のために服用する
  • 新型コロナ陽性となったら直ぐにイベルメクチンを飲むためにお守りとして購入する
  • イベルメクチンは認められていないし、健康被害も出ているのを知らないのですか?
  • 家畜用のイベルメクチンの服用をしなければ重大な副作用はない
  • イベルメクチンを試しに飲んでみた etc

このように医師による管理がされていない状況でイベルメクチンの服用が広がっていくこと自体が大きな問題だと感じます

イベルメクチンが承認されて医師の管理下で治療薬として使えるようになれば容量や用法を適切に守って安全に服用することが出来るようになるでしょう!

イベルメクチン 治験結果公表

イベルメクチンの治験結果は非常に残念な結果となってしまいました

北里大学の医師主導治験結果は統計学的有意差を認められないと公表されました

興和が行っていた第Ⅲ相臨床試験でも統計学的有意差が認められないと公表されました

minko
minko

治験が終了すればイベルメクチンが医師の管理下で安全に使えると思っていたのでとても悲しいです

しかし、結果は受け止めなくてはいけません

これでイベルメクチンが新型コロナの治療薬として承認されることは無くなりました!

治験でイベルメクチンの安全性については確認されたので既に飲んでしまった方が心配する必要はありません

イベルメクチンの治験に協力して頂いた全ての方に深く感謝いたします

まとめ

イベルメクチンも丸山ワクチンのように40年以上の長い治験が続いていまうのではと考えてブログを書いていましたが。。。

2022年9月に北里大学と興和の治験結果がでました!
そして、イベルメクチンの治験結果は残念な結果となってしまいました

現在、新型コロナの治療薬として塩野義製薬のゾコーバが治験中です
詳しくはブログをお読み下さい

新型コロナの飲み薬が承認されコロナ禍から脱却し日常を取り戻せるようになる事を切に願っています

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